Vad innebär EU GMP Annex 22 för ERP-system?

EU GMP Annex 22 sätter förväntningarna för att använda artificiell intelligens i GMP-relevanta processer. För ERP-system betyder det att AI-funktioner och AI-agenter — inte de deterministiska delarna av ERP:et — behöver definierade gränser, mänsklig tillsyn, fullständiga audit trails och en validering som är rimlig i förhållande till risken. Den utökar de befintliga förväntningarna på datoriserade system (Annex 11) till att omfatta AI:s specifika egenskaper.

Status för Annex 22: gäller den redan?

Nej. Per den 15 augusti 2026 är Annex 22 fortfarande ett utkast och har inte antagits.

• Publicerad som utkast den 7 juli 2025, framtagen av EMA GMDP Inspectors Working Group i samarbete med PIC/S.
• Det offentliga samrådet pågick till den 7 oktober 2025 och är avslutat.
• Den finns inte i EudraLex Volume 4, förteckningen över gällande GMP-vägledning. Annex 11 där är fortfarande versionen från januari 2011, liksom kapitel 4.

Utkaststatus är inte detsamma som utan konsekvens. Utkastet är det tydligaste tillgängliga beskedet om vad inspektionsmyndigheterna förväntar sig av AI i GMP-relevanta processer, och det togs fram tillsammans med revideringen av Annex 11 - de är alltså avsedda att läsas ihop. System som utformas i dag är fortfarande i drift när den börjar gälla.

Status kontrollerad mot primärkällorna den 15 augusti 2026: EudraLex Volume 4-förteckningen och samrådssidan.

Vad som ändras för ett ERP

Standardmässig, deterministisk ERP-logik faller fortsatt under Annex 11. Annex 22 blir relevant där ett ERP tillämpar AI eller maskininlärning på GMP-relevanta beslut — efterfrågeprognoser som styr produktionen, avvikelsedetektering i kvalitetsdata eller agenter som agerar på records. För dessa väcker AI:s icke-deterministiska natur specifika frågor om testtäckning, förklarbarhet, mänsklig tillsyn och kontroll av modellen över tid.

Annex 22 och Annex 11: skillnaden

De två annexen ersätter inte varandra, de griper in i varandra.

• Annex 11 omfattar datoriserade system i allmänhet - den deterministiska ERP-logik som utgör merparten av ett ERP.
• Annex 22 tillkommer där AI eller maskininlärning berör GMP-relevanta beslut.
• Ett ERP med AI-funktioner omfattas därför normalt av båda, inte av det ena eller det andra.

I praktiken består Annex 11-kontrollerna precis som tidigare, och AI-delarna tillför frågor om förklarbarhet, mänsklig tillsyn och hur modellen beter sig över tid.

Den praktiska konsekvensen

Tillverkare bör veta var AI används eller planeras i GMP-relevanta processer, bedöma varje användning efter risk och säkerställa att tillsyn och validering finns på plats före driftsättning. Se AI i reglerad tillverkning (Annex 22) för detaljerna och kan AI-agenter användas i ett validerat ERP-system? för hur detta gäller agenter.

Oberoende arkitektur-governance hjälper till att avgränsa var Annex 22 gäller i din miljö.